Waarschuwing voor gebruik valproaat door meisjes en vrouwen

Via het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) ontvingen wij het onderstaande bericht met betrekking tot het gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen.

PRAC adviseert aanscherping beperkingen voor gebruik valproaat bij vrouwen en meisjes

Het ‘Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC)’, het Europese geneesmiddelenbewakingscomité waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft de aanbeveling gedaan de beperkingen van het gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen verder aan te scherpen als gevolg van het risico op misvormingen en ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die in de baarmoeder aan valproaat zijn blootgesteld. Daarnaast wordt de aanbeveling gedaan vrouwen beter te informeren over de risico’s van gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap.

Valproaat mag niet worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis bij meisjes of vrouwen in de vruchtbare leeftijd of tijdens de zwangerschap tenzij andere behandelingen niet helpen of niet worden verdragen. Vrouwen voor wie valproaat de enige behandelingsmogelijkheid is, moeten effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken. De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die bekend is met de behandeling van deze aandoeningen. Vrouwen die op dit moment valproaat gebruiken moeten niet stoppen zonder eerst met hun arts te overleggen.

De PRAC heeft ook aanbevolen dat artsen die valproaat voorschrijven vrouwen volledig informeren, zodat ze de risico’s begrijpen. Tijdens deze herbeoordeling heeft de PRAC vertegenwoordigers geraadpleegd van patiënten en families die te maken kregen met de gevolgen van valproaat-gebruik tijdens de zwangerschap en ook specialisten en experts .

In Nederland zijn verschillende valproaat-bevattende geneesmiddelen op de markt: Depakine, natriumvalproaat, Orfiril en valproïnezuur. Vrouwen die nu valproaat gebruiken en zorgen hebben of vragen, wordt geadviseerd contact op te nemen met hun arts.
De aanbevelingen van de PRAC worden nu voorgelegd aan de Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) die een definitief standpunt bepaalt.

Meer informatie
Link naar EMA-bericht

Link naar eerder PRAC-maandbericht met aankondiging valproaat

 

Deze pagina delen