Schorsing handelsvergunningen 13 geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft besloten om de handelsvergunningen van 13 geneesmiddelen te gaan schorsen. Een aantal van deze geneesmiddelen zijn in meerdere doses of onder verschillende namen beschikbaar. In totaal worden daardoor 39 verschillende handelsvergunningen geschorst. Dit gebeurt op basis van een advies van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA. De onderzoeken met proefpersonen die de basis vormen voor toelating van deze geneesmiddelen, zijn niet goed uitgevoerd door het bedrijf GVK Biosciences. In Europees verband is nu geconcludeerd dat voor deze geneesmiddelen geen andere studies beschikbaar zijn.

 

Hoewel het vertrouwen ernstig is geschaad, zijn er op dit moment geen aanwijzingen dat er met de kwaliteit en veiligheid van deze geneesmiddelen zelf iets mis is. Daarom is het niet nodig de geneesmiddelen terug te halen uit de apotheken en groothandels.

 

Om welke geneesmiddelen gaat het?

De lijst van geneesmiddelen waar het om gaat staat op de website van het CBG.

 

Advies aan patiënten

Patiënten die een van de betreffende geneesmiddelen gebruiken wordt geadviseerd deze volgens voorschrift te blijven gebruiken. Als patiënten zich toch zorgen maken, kunnen zij met hun arts of apotheker overleggen. De geneesmiddelen Clobazam en Clonazepam (voor de behandeling van epilepsie) zondert het CBG vooralsnog uit van schorsing. Voor deze geneesmiddelen zijn in Nederland weinig gelijkwaardige alternatieven op de markt én overstappen op andere medicatie kan voor epilepsiepatiënten zeer ingrijpend zijn.

 

Achtergrond

In december 2014 meldde het CBG al dat het bedrijf GVK Biosciences het onderzoek dat de basis vormt van een groot aantal in Europa toegelaten generieke geneesmiddelen niet volgens de regels heeft uitgevoerd. Nu gebleken is dat veel farmaceutische bedrijven die gebruik hebben gemaakt van het onderzoek van GVK Biosciences geen andere studies hebben kunnen overleggen waaruit de gelijkwaardigheid met het merkgeneesmiddel blijkt, is in Europees verband geadviseerd om te schorsen. Het CBG is namens Nederland intensief betrokken geweest bij het opstellen van dit advies.

Farmaceutische bedrijven kunnen de schorsing ongedaan maken als zij vervangende studies aanleveren.

 

Procedure

De betrokken farmaceutische bedrijven hebben nog de mogelijkheid om bezwaar te maken tegen het Europese advies om tot schorsing over te gaan. Bekrachtiging van het advies van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA gebeurt door de Europese Commissie. Een uitspraak van de Europese Commissie wordt verwacht tussen februari en april 2015. Die uitspraak is bindend voor alle EU-lidstaten.

 

 

Er zijn verschillen in de manier waarop de lidstaten van de Europese Unie omgaan met de schorsingsprocedure. Nederland behoort tot de groep van landen die heeft besloten om niet te wachten op het besluit van de Europese Commissie, maar om na het verlopen van de Europese bezwaarperiode tot schorsing over te gaan.
Dit betekent dat het CBG een periode van 15 dagen in acht zal nemen nadat de betrokken farmaceutische bedrijven op de hoogte zijn gesteld van het Europese advies tot schorsing. Daarna zal het CBG de betrokken farmaceutische bedrijven een aankondiging sturen van het voornemen om nationaal tot schorsing van de handelsvergunning over te gaan.

Als gevolg van de zowel de Europese als de nationale bezwaarprocedure kan de lijst van te schorsen geneesmiddelen nog wijzigen. Mocht dit het geval zijn, dan publiceert het CBG de aangepaste lijst.

 

Meer informatie:

Vragen en antwoorden

Berichtgeving bij EMA

Eerdere berichtgeving CBG

 

Deze pagina delen